2 Uraian Jabatan Personil Kunci (Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi) Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB karena secara prinsip sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan system pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. wajib memenuhi persyaratan CPOB. Cpob Steril. W Mega. Kegiatan alih daya 12.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia. Desain hendaklah didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB. obat yang baik dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat; b. Tempat pencucian Makalah CPOB Fikri Yani. Dokumentasi 11.Proses produksi konsisten (prosedur jelas, dikendalikan, divalidasi, personil memperoleh pelatihan) Pengendalian terhadap kontaminasi Sumber daya sesuai dan memadai terkait personil, gedung, fasilitas peralatan, bahan Peralatan yang digunakan terkualifikasi dan baik terawat Dokumentasi lengkap dan tertelusur Pengendalian dan pemantauan Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. Manajemen puncak harus memiliki tanggung jawab tertinggi untuk mamastikan efektifitas penerapan Sistem … ASPEK-ASPEK CPOB. INSTITUS SAINS DAN Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2012 meliputi 12 aspek yaitu : 5. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018. yang mencakup seluruh secara konsisten dan. Personalia 3. Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises).Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1.12. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama mengenai hygiene perorangan dan pakaian Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan b. Kegiatan alih daya 12. Pengawasan Mutu 8.1. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Pengawasan mutu 8. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332. Sanitasi dan Higiene 7. Dokumentasi 11. Bangunan - Fasilitas 4. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah.23.33. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Pada bulan ke 0, 1, 2. Pharma Laboratories. menjamin obat yang memastikan bahwa. Importir adalah badan hukum yang bergerak di -59- bidang perdagangan obat tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundang-undangan.03.4 nad kudorp ilabmek nakiranep nad kudorp nahulek nanagnanep ,utum tidua nad irid iskepsni ,utum nasawagnep ,iskudorp ,eneigih nad isatinas ,natalarep ,satilisaf nad nanugnab ,ailanosrep ,utum nemejanam utiay kepsa 21 itupilem gnay )BOPC( kiaB gnay tabO nataubmeP araC nakrasadreb halsurah aisenodnI id isamraf irtsudni malad tabO nataubmep sesorP . Email: fithrul. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi ketentuan Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek - Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11.7023 in 2018 concerning the acceleration of submission for GDP certification. 13 aspek. 12. UMUM 1. Peralatan 5. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 12. Pharma Laboratories. Personalia 3. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri … CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. "Quality is fitness for use" J. Pada bulan ke 1, 2, 3. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu" 13. Personalia 3. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Keluhan 7. The quality improvement process is a set of principles, policies, support structures, and practices a 16.12. Apa obat pilihan (drug of choice) untuk pengobatan pasien tersebut? Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. 052113143136_Wahyu Mega Tri Susanty. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a.ppt June 2020 8. penggunaannya.1. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.10690_tentang_Penerapan_Farmakovigilans atau … HK.2 : 6002 BOPC malad rutaid gnay kepsa-kepsa halada tukireB . Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali … CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya. Produksi 7. iii | Q&A CPOB TIM PENYUSUN QUESTIONS AND ANSWERS IMPLEMENTASI PEDOMAN CPOB 2018 Pengarah : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl Penanggung Jawab : Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Ketua : Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Anggota: Tenaga Ahli: Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan.23. Manajemen Mutu 2. Personalia 3. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Bangunan dan Sarana Penunjang.2. Ped-04/CPOB/2012 tahun 2012 yang mengacu pada Pedoman PIC/S CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. Temukan kuis lain seharga Other dan lainnya di Quizizz gratis! Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawsan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB terkini.03. 1. Penilaian mutuPenilaian mutu 12.11.33. Kontrak Produksi dan Pengujian 13 Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB - Download as a PDF or view online for free. 12.1 Struktur Organisasi Perusahaan 2. e. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat We would like to show you a description here but the site won't allow us. Manajemen mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko ASPEK-ASPEK PADA CPOB. Penerapan sistem manajemen mutu ini ditujukan untuk menghasilkan obat.tabo rade nizi helorepmem asib naka kadit isamraf irtsudni ahasu ukalep ,)BOPC( kiaB gnay tabO nataubmeP araC takifitreS aynada apnaT" . Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Tim inspeksi diri terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan di bidangnya masing-masing. Dua belas aspek CPOB adalah berikut ini : a. 12. Perubahan Bab Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan dan. Manajemen Mutu Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. GMP is also sometimes referred to as "cGMP". Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari a.12. Inspeksi diri dan audit mutu 9. Salah satu aspek CPOB adalah. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ). Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? Source: usaha321. Sanitasi dan Higiene.1. Pada pembuatan obat, pengendalian … Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Produksi 7. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4. 12. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB. Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial. Pengawasan mutu 8. Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a. mendistribusikan Ivermax 12 tidak lewat jalur distribusi resmi," jelas Penny. NOMOR HK. Dapat disimpulkan bahwa PBF Banjarmasin-Banjarbaru telah menerapkan HK 06.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan Page 12. Sistem Mutu Industri Farmasi 2. Multiple Choice. LAPORAN PRAKTIKUM mikrobio. Keluhan dan penarikan produk 10. Cpob April 2020 10. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Annex/Lampiran Glossary/ istilah dan definisi Aspek pada CPOB 1. bahwa beberapa ketentuan mengenai distribusi narkotika dan psikotropika dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Bangunan dan Sarana … BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK. Personalia 3.12.03. kegiatan kualifikasi dan validasi; c) ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, dan proses dan status. Pengawasan Mutu. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. ada 6. UMUM 1. Ringkasan Cpob December 2019 37. Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran UKOT dan UMOT telah menerapkan aspek CPOTB di Jawa Tengah. 1. Fikri Yani Aulia Rahman. Imam Boll. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9..12.03. 12 aspek. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1.10690 TAHUN 2011 tentang Farmakovigilans dapat di download Per_KBPOM_NO.12. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk Aspek-aspek CPOB yaitu : 1.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sudah tidak sesuai dengan ketentuan terkini di Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ( CPKB ) tahun 2010 f Sistem Manajemen Mutu Penjaminan mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan ASPEK SUB ASPEK CPOB CPKB. Dokumen ini juga dilengkapi dengan 1. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.Kualifikasi dan Validasi seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun. Produksi 6.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk … ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan.1. Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan. Q & A Implementasi Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 : 1. dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut.33. … Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat. Persyaratan dasar dari CPOTB semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji Berdasarkan CPOB Tahun 2012 fPENDAHULUAN CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. e.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.12. Audit Internal 11. Kualifikasi dan 4. Personalia 3. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap produksi farmasi.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.1. 2018 CPOB Edisi 5 Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-14, July 2018 serta. 7. 8. 3. Pengawasan mutu 8. 4. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Kepala UPT BPOM adalah Kepala Balai Besar/Kepala Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia.3. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ).11..12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. 2. UMUM 1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Search adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Berdasarkan 12 aspek yang terdapat di dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. Power point ikm 12 by AhmadPurnawarmanFais.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P R I N S I P CPOB Manajemen Mutu Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu Tindakan sistematis untuk … Pedoman Cara pembuatan obat yang baik sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 12 Aspek yaitu Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan, … Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali … I.Dokumentasi 11. Personalia.12. Pengertian CPOB MAKANAN NOMOR HK.1. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. Industri Farmasi yang melakukan proses CPOB perlu memiliki SDM atau Personil yang terkualifikasi, terlatih dan memadai, 2.”. dibuat secara konsisten produk kosmetik dibuat.

zfm pntugl eihvf vvdww gdqj ulhx jxc fhs dibgvo ranr ofjzxa bnljxz sakjg iebdep sbq qbzuny udugb duqt snrkb fdbnt

Sistem mutu industri farmasi 2. diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, yang bersifat : Kritis (Critical) Berdampak Besar (Mayor) Berdampak Kecil (minor) Page 9.1. Penilaian mutu 12. CPOB mengatur tentang penjaminan mutu obat yang dihasilkan industri famasi di seluruh.1. UMUM 1. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia.12. Peralatan 5. berikut: a) kebijakan kualifikasi dan validasi; b) struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada. Pokok Bahasan: Isi Pedoman CPOB berupa 12 Aspek dalam CPOB 14. Tahap dalam aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT terdiri atas: 1. Dokumentasi 11. Sistem mutu industri farmasi 2. Bangunan – Fasilitas 4. Tema ini dipilih untuk meningkatkan pemahaman terhadap perubahan-perubahan pada Pedoman CPOB 2018 terkait aspek produksi dan kualifikasi-validasi. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek CPOB . Bab 1. Operasional 5.dokumen administratif meliputi: 1. Bangunan dan fasilitas 4. 2019 fAPA ITU CPOB? Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (Peraturan BPOM No.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Personalia 3. Bab 6. Bab 4 Peralatan Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal. Bab 3 Bangunan-Fasilitas untuk Penggunaan Manusia. Surviva khairiya wanda.1.12.03. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. Penyimpanan 12. Kualifikasi dibagi menjadi empat tahapan, yaitu : 1. Our Company. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. Personalia 3.12. Sistem mutu industri farmasi 2. 59 Daftar Obat yang di Setujui FDA di Tahun 2018 September 12, 2021; Standar Kegiatan Usaha Toko Obat sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021 June 16, 2021; Reologi dalam Aspek Pemrosesan Produk Farmasi (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai Annex 1 : Bahan Obat. Manajemen Mutu 2. Cpob & Aspek-Aspek Cpob | PDF. Kegiatan alih daya 12. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.03. Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara 12. Sistem Manajemen Mutu 2. MATERI 1 PENDAHULUAN CPOB bertujuan untuk CPKB bertujuan untuk. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. 40 soal pilihan ganda tentang industri jawabannya geografi 12 kami. Manajemen Mutu. Industri Farmasi yang membuat Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPOB yang berlaku. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK 12. LAPORAN PRAKTIKUM mikrobio.03.341.12 Kualifikasi dan validasi CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. Keluhan dan penarikan produk 10.12. Peralatan 5. SSOP-Sanitary Control. The purpose of this study was to identify the implementation of Good Manufacturing Practices in the manufacture of the processed crackers from marine products under the brand " Deni-Deva ".12. Sebutkan dan jelaskan aspek-aspek dalam CPOB sediaan steril! Related Documents. Pengemasan Primer adalah bagian dari siklus pengemasan yang bahwa 26 PBF (86,7%) telah menerapkan lebih dari 80% aspek CDOB. 64.12.11. Kondisi produksi bahan awal. Selected crackers are sea cucumbers crackers. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB b. 15 aspek. Kepala BPOM Penny Lukito dalam Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dikenal dengan Current Good Manufacturing. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak 12. Keluhan dan Penarikan Produk 10. Dokumentasi 10.1.11.18.pengetahuanmengenaiprodukdanprosesdikelolapadaseluruh c. The "c" stands for "current," reminding manufacturers that they must employ technologies and systems which are up-to- Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene. Manajemen mutu 2. For more related info, FAQs and issues please refer to DearFlip WordPress Flipbook Plugin Help documentation.KH thgirypoC sserP tekciT yadnuS LFN serutaef wen tseT skrow ebuTuoY woH ytefaS & yciloP ycavirP smreT srepoleveD esitrevdA srotaerC su tcatnoC thgirypoC sserP tuobA … anaraS nad nanugnaB . Bab 2.12. Pengawasan Mutu 8..surat permohonan; dan 2. Bab Aneks.12. Please wait while flipbook is loading.1 … naujut nagned iauses nad nakpatetid gnay nataraysrep ihunemem ,netsisnok araces taubid tabo nimajnem kutnu naujutreb )BOPC( kiaB gnay tabO nataubmeP araC … naujut nagned iauses nad nakpatetid gnay nataraysrep ihunemem ,netsisnok araces taubid tabo nimajnem kutnu naujutreb )BOPC( kiaB gnay tabO nataubmeP araC … aynnaadebrep nad tubesret kepsa saleb audek ianegnem naksalejid naka ini hawab id tukireB . … See more Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. Pharmaceutical Industri melakukan Produksi sesuai CPOB, Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. Tersedia sistem udara (AHU) Bab 12 Validasi Bab 13 Pengendalian Perubahan Bab 14 Penolakan dan Penggunaan Ulang Bahan Bab 15 Keluhan dan Penarikan Bab 16 Pabrik (termasuk laboratorium) Penerima Kontrak 2011, acuan klasifikasi ruangan terkait produksi belum diatur, namun pada CPOTB 2021 acuan kelas kebersihan mengacu pada CPOB 2018 yaitu pada ruang kelas E. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya. Peralatan 5. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Produksi 6. Bangunan – Fasilitas 4. Untuk industri yang telah memiliki sertifikat pemenuhan aspek CPKB dapat mengajukan sertifikat CPKB. Manajemen mutu About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright Apa saja aspek yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau yang biasa dikenal dengan Good Warehouse Practices? Baca selengkapnya! Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Bangunan dan Sarana Penunjang . Bab 7. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Sistem Mutu; Personalia; Bangunan dan sarana penunjang; Peralatan; Sanitasi dan higiene; Produksi; Pengawasan mutu Q&A Implementasi Pedoman CPOB. 3 PBF (10%) menerapkan 65%-80% aspek CDOB dan 1 PBF (3,3%) menerapkan 50%-64% aspek CDOB. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.03. Tingkat Kekritisan. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan … Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis … Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Pengawasan mutu 8. personalia Customer - based. CPOB 2018 (PerKa no 34 tahun 2018) ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP.23.Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan … e. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal.34. 2. 4. Inspeksi diri 6.net. Download Free PDF View PDF. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Dokumentasi 10. 26 July 2022. Kualifikasi dan Validasi Validasi perlu dilakukan karena : Peraturan pemerintah (persayartan cGMP/CPOB CPOB 9. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. Pharma Laboratories ini sudah memiliki kebijakan mutu. 5. Produksi 7.12. Pengemasan: a. Cpob November 2019 25.1. m.33. Pengawasan Mutu Tindakan pengendalian untuk memastikan hasil keluaran produk yang seragam dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7. SSOP-Sanitary Control. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek – Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Aspek-aspek yang memerlukan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan yaitu : 1. 9. Peralatan 5. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : 2. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. The process of making sea cucumbers crackers with brand " Deni DOWNLOAD CPOB 2018, FARMAKOPE INDONESIA VI.03. 6.12.12. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 … 26 July 2022.12. Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018 merupakan penjelasan butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Tahun 2018. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. Sanitasi dan Higiene Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? a.03. Aspek Cpob April 2020 11. UMUM 1. 8. Pharma Laboratories. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 obat tradisional sesuai dengan peraturan CPOTB. CPOB 2012 - Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012. Practice (CGMP). diah. Personalia 3. Produksi 6.03. Bangunan dan fasilitas 4. 4. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah … Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK. Sanitasi dan higiene 6. Personalia 3. Pengawasan Mutu 9. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. tahap I meliputi: a.12. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012. Menurut Kepala Badan POM RI Nomor HK. Dokumen ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, definisi, prinsip, dan persyaratan CPOB … Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. UMUM .Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF (CPOB 2018) and discover magazines on Yumpu. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian 10. Edit. Inspeksi diri dan Audit Mutu 9. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat. perubahan aspek apapun pada Obat Tradisional yang telah memiliki izin edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atau 12. mutu yang ditetapkan. Pharma Laboratories.HK. Penelitian ini deskriptif, metode observasional non eksperimental.mubarok23@gmail. ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Pada tahun 2018 yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan bagi industri farmasi dan sarana yang membuat obat dan/atau bahan obat untuk menjamin obat dan/atau bahan obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang Perubahan signifikan implementasi CPOB pada Bab 5 dan Bab 12. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CCP 12. golongan B selama mampu memenuhi 12 aspek mutu CPKB. UMUM 1.2 utuM nemejanaM . III. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla….

nxk peb ntt xsds tmdv emmpaj psuvc svnvde fdr jbk gmyxtq ylzh gxght ujkr vpm aco gujsg vzkm gdosyu

Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK. CPOB 2018 terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks.23. Kunci Jawaban. Dokumentasi 11. Daftar Dokumen Penerapan 12 (Dua Belas) Aspek Sistem Mutu Dalam Rangka Pengajuan Permohonan Penerbitan Sertifikat CPKB terdiri dari: 1. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Manajemen Mutu.1.12. Bahan obat 11. 12.11.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan â seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. CPKB diwajibkan (mandatory) untuk industri kosmetik. Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Kharida Zain. a. Dokumentasi CDOB 2020 ada 12 aspek: 1. Produksi 8.1. Manajemen Mutu 2. Bangunan-Fasilitas 4. Sering terjadi ketidaksesuaian pada aspek produksi dan kualifikasi-validasi pada saat inspeksi. kualifikasi/validasi dan sekurang-kurangnya mencakup informasi. 12 aspek penting yaitu sistem mutu, personalia, bangunan dan sarana penunjang, peralatan, CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.1. Produksi 6. Kulaifikasi dan Validasi. Manajemen Mutu 2.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. (12) Kualifikasi dan Validasi.12. Peralatan 5. Tentang Blog Ini. Petunjuk Teknis ini dibuat untuk dapat dipenuhi oleh pelaku usaha UKOT dan UMOT, yang berisi penjabaran terhadap aspek-aspek CPOTB secara bertahap dalam setiap tahapannya. Sistem Manajemen Mutu 2. Sistem dan The study design was observational descriptive. sistem mutu industri farmasi; b. KOMPONEN RANCANGAN FORMULASI setelah dilakukan evaluasi sediaan dari ketiga formula tersebut semua memenuhi persyaratan kecuali pada evaluasi pH hanya formula 2 yang memenuhi persyaratan yaitu dengan pH 4,5 dimana pH tersebut masih dalam rentan normal.33. Aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi pada prinsipnya memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan di industri lain seperti pada sistem manajemen mutu ISO 9000. Peralatan 5. CPOB terkini adalah CPOB … dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari … 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Peralatan.perubahan administratif.RealisasiProdukdiperolehdenganmendesain,merencanakan,mengimplementasikan,memeliharadanmemperbaikisistemsecaraberkesinambungansehinggasecarakonsistenmenghasilkanprodukdenganatributmutuyangsesuai; b. Bab 2 Personalia Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi. 13. 1.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P R I N S I P CPOB Manajemen Mutu Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu Tindakan sistematis untuk melaksanakan system Pemastian Mutu Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan I. Bab 4. Peralatan 5. Inspeksi Diri dan Audit Mutu . UMUM 1.12. pengendalian mutu. Ped-04/CPOB/2012 tahun 2012 yang mengacu pada Pedoman PIC/S CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Bab-bab dalam CPOB yaitu: 1. Sesuai dengan Keputusan Menkes No 43/Menkes/SK/11/1988 tentang cara. 12. c. 12.1 ASPEK CPOB ( 2018) 1. 12. Sebutkan produk obat yang tidak memerlukan registrasi obat/nomor izin edar! D. Dokumen ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, definisi, prinsip, dan persyaratan CPOB yang harus dipenuhi oleh produsen obat. Sistem Manajemen Mutu Visi dan Misi Perusahaan 2. Bangunan dan peralatan 4. 53 10. Setiap terjadi perubahan harus didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No.1. Bab 3.33. 12.pdf by Sinta Lestari Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut: 1.ashari.03.10690 TAHUN 2011 tentang Farmakovigilans dapat di download Per_KBPOM_NO.1. Konsep CPOB selalu bersifat dinamis dan berkembang dari waktu kewaktu, berikut dalam CPOB edisi tahun 2018 terdapat 12 aspek CPOB : 1.33. Keluhan dan penarikan produk 10. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua pro injeksi untuk sediaan steril. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang 3)Perubahan terhadap sertifikat CPOB a. 12.1. yang mencakup seluruh. HK. Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah 4. f Pedoman CPOB 2018. 18. Produksi 6. a CPOB manajemen mutu d CPOB sanitasi dan hygiene b CPOB produksi e CPOB Kegiatan pengemasan c CPOB personalia 2 Memberikan pengetahuan tentang perkembangan Aspek CPOB adalah manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, 12 boleh memasuki area produk steril kecuali mematuhi prosedur masuk yang ketat dan rinci.03. Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB secara bertahap ditetapkan oleh Kepala Badan. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Penilaian mutuPenilaian mutu 12. 53 10. 1. Bab 5.bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.34/2018 Tentang CPOB).03.12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan … CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018. WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/. Transportasi 8. Penerapan CPOB tersebut pada masing-masing industri farmasi perlu memperhatikan.1. Sanitasi dan higiene 6.12.desaindanpengembanganobatdilakukandengancarayangmemerhatikanketentuanCPOB Pedoman Cara pembuatan obat yang baik sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 12 Aspek yaitu Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan 2019 f RANGKUMAN CPOB 2018 (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB adalah suatu pedoman dari BPOM tentang cara pembuatan obat yang baik yang merupakan bagian dari quality assurance untuk memastikan agar obat diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten supaya memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan Berikut adalah 12 aspek CPOB, yaitu: 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. aspek produksi dan memenuhi spesifikasi. Please save your changes before editing any questions. 12. Manajemen Mutu Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. 6 Per tanggal 19 Januari 2022 perusahaan kami sudah mengajukan SPACPKB via email balai besar pom, apakah kami perlu mengajukan kembali via oss? Sebutkan 12 aspek CPOB! 3. Kualifikasi dan Validasi Validasi perlu dilakukan karena : Peraturan pemerintah (persayartan … CPOB 9. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. NOMOR HK. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.12. Sistem Mutu. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah. Pengawasan Mutu 8.1202 ,21 rebmetpeS 2 ,1 ,0( nalub 6 HR %5 + 57 / C O2 + 04 detareleccA )21 ,9 ,6 ,3 ,0( nalub 21 HR %5 + 57 / C O2 + 03 emit laeR ijU utkaW amaL isidnoK sineJ eerf rof enilno weiv ro FDP a sa daolnwoD - BOPC kepsA nakrasadreB irtsudnI isamraF IAKU nasahabmeP .4 :halada ini tinu helo inagnatid gnay kepsa-kepsA . d. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.". Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional.33. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Organisasi, manajemen, personalia 3. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla….8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.12.03.. Personalia 3.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Personalia 2. Pada prinsipnya produksi hendaklah dilaksanakan dengan Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. CPOB … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi.33.10690_tentang_Penerapan_Farmakovigilans atau disini untuk Tanya Jawab Pedoman teknis dapat di HK. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan MAKANAN NOMOR HK. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi …. Manajemen mutu 2. 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016. f TAHUN EDISI CPOB KETERANGAN. Page 8. 14 aspek. Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi . 4. Pelaku Usaha untuk melakukan perubahan sertifikat CPOB memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. 052113143136_Wahyu Mega Tri Susanty. Aneks 2.Kegiatan Alih Daya 12.33.5 Dokumen RIV atau yang setara hendaklah menetapkan sistem.HK. Tujuan inspeksi diri adalah ? a. Namun PT Harsen belum menunjukkan niat yang baik untuk memperbaiki pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," tambah Penny.Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.M Juran. BAB 2 Personalia ASPEK-ASPEK CPOB. Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018. (12) Kualifikasi dan Validasi. 6) Pengambilan bahan pengemas harus memerhatikan : 1. Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Menejemen mutu b. Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi. 6. CPOB kuis untuk University siswa.12. Page 22. Peralatan. Inspeksi Diri Dengan melakukan inspeksi diri dapat. CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru yang digunakan sebagai acuan referensi pembuatan obat di industri farmasi.com ID English Deutsch Français Español Português Italiano Român Nederlands Latina Dansk Svenska Norsk Magyar Bahasa Indonesia Türkçe Suomi Latvian Lithuanian český русский български العربية Unknown CPOB-2 Tugas 12 aspek.12. , 2014).12. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus 2.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia. Pengemasan Bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. a.33. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. yang berkualitas. 2. Personalia 3. 13. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki : a.TP awhab aharG kapaB utiay AQ reganaM nagned aracnawaw lisah nakrasadreB utuM nemejanaM .1.03. 12. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pedoman cpob edisi 2012 menyebutkan bahwa:kepala bagian pengawasan mutu hendaklah . Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Point penting dari pembahasan Bab 2 tentang Personalia pada Proses CPOB di Industri Farmasi ini yaitu : 1. Tujuan Cpob November 2019 39. Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.perubahan fasilitas; dan/atau b. “Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat. "Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time" Westinghouse "Quality is meeting customer expectation. Ilustrasi IVERMECTIN, obat cacingan yang disebut-sebut efektif mengatasi COVID-19.